發(fā)稿時(shí)間：2018-12-27 來源：引光醫(yī)藥
近日，上海上藥信誼藥廠有限公司的鹽酸二甲雙胍緩釋片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。該項(xiàng)目的生物等效性試驗(yàn)由南京引光醫(yī)藥科技有限公司組織完成。
南京引光醫(yī)藥受上藥信誼委托，根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》和GCP的相關(guān)規(guī)定以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）最新法規(guī)要求，按照符合規(guī)范的臨床研究方案，在貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織完成該品種的臨床研究工作, 在整個(gè)臨床研究過程中嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《赫爾辛基宣言》和相關(guān)法律及管理?xiàng)l例的要求。
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南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團(tuán)隊(duì)是由一批嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)著、熱情以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的管理者組成，整個(gè)團(tuán)隊(duì)本著“專業(yè)、誠(chéng)信、協(xié)作、共贏”的理念，憑借實(shí)力與經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對(duì)項(xiàng)目的運(yùn)作進(jìn)行精細(xì)的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、沈陽(yáng)、貴陽(yáng)、無錫、武漢、南寧等地設(shè)有公司常駐辦事機(jī)構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析。
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