發(fā)稿時間：2019-04-30 來源：引光醫(yī)藥
2019 年 4 月 29 日，江蘇吳中實業(yè)股份有限公司全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司下屬分支機構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于“鹽酸曲美他嗪片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該項目的生物等效性試驗由南京引光醫(yī)藥科技有限公司組織完成。
藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸曲美他嗪
劑型：片劑
規(guī)格：20mg
藥品批準文號：國藥準字 H20073709
注冊分類：化學藥品
藥品生產(chǎn)企業(yè)：江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠
受理號：CYHB1850142
批件號：2019B02847
審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同時同意本品變更處方組成及生產(chǎn)工藝。
南京引光醫(yī)藥受吳中醫(yī)藥委托，根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》和GCP的相關(guān)規(guī)定以及國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）最新法規(guī)要求，按照符合規(guī)范的臨床研究方案，組織完成該品種的臨床研究工作, 在整個臨床研究過程中嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《赫爾辛基宣言》和相關(guān)法律及管理條例的要求。
關(guān)于引光醫(yī)藥
南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗全過程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團隊是由一批嚴謹、執(zhí)著、熱情以及實踐經(jīng)驗豐富的管理者組成，整個團隊本著“專業(yè)、誠信、協(xié)作、共贏”的理念，憑借實力與經(jīng)驗的結(jié)合，嚴格執(zhí)行國際標準操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對項目的運作進行精細的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、沈陽、貴陽、無錫、武漢、南寧等地設(shè)有公司常駐辦事機構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析。
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