發(fā)稿時(shí)間：2020-04-20 來源：引光醫(yī)藥
近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司控股子公司江蘇萬邦醫(yī)藥的匹伐他汀鈣片（2mg,受理號(hào)：CYHB1950416）通過國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)，該藥品為國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種。該藥品的生物等效性試驗(yàn)由引光醫(yī)藥承接完成。
匹伐他汀鈣片是臨床中最常用的降膽固醇藥物，用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥，為2017版醫(yī)保乙類產(chǎn)品。
引光醫(yī)藥已與江蘇萬邦醫(yī)藥在多個(gè)藥物研發(fā)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目上成功合作。引光醫(yī)藥擁有專業(yè)深厚的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，經(jīng)驗(yàn)豐富的項(xiàng)目運(yùn)營團(tuán)隊(duì)，健全完善的質(zhì)量保障體系以及涉及GCP、臨床、創(chuàng)新藥、統(tǒng)計(jì)等各方面的資深專家團(tuán)隊(duì)，因此能夠能夠牢牢把控項(xiàng)目質(zhì)量、進(jìn)度，全方位提供優(yōu)質(zhì)、高效服務(wù)，成功助力該藥品首家過評(píng)。
引光醫(yī)藥將繼續(xù)秉承“客戶為先 誠信專業(yè)”的核心理念不斷提升服務(wù)質(zhì)量、效率，努力與更廣大客戶“合作共贏”，加速醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，助力更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品上市。
關(guān)于引光醫(yī)藥
南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團(tuán)隊(duì)是由一批嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)著、熱情以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的管理者組成，整個(gè)團(tuán)隊(duì)本著“客戶為先、誠信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實(shí)力與經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對(duì)項(xiàng)目的運(yùn)作進(jìn)行精細(xì)的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設(shè)有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設(shè)有常駐辦事機(jī)構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析。
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