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引光醫(yī)藥開展《生物等效性試驗方案設(shè)計與案例分析》專題培訓(xùn)

發(fā)稿時間：2020-08-06            來源：引光醫(yī)藥

為優(yōu)質(zhì)高效推進(jìn)數(shù)個高難度BE項目的組織實施，打造生物等效性試驗領(lǐng)域的“高精尖”，8月3日，引光醫(yī)藥開展了《生物等效性試驗方案設(shè)計與案例分析》專題培訓(xùn)，董事長李正奇博士參加培訓(xùn)并指導(dǎo)，在司全體員工現(xiàn)場參加培訓(xùn)，其他員工將通過線上平臺進(jìn)行專題學(xué)習(xí)。此次培訓(xùn)是即將開展的“高難度BE”系列首場培訓(xùn)。

此次培訓(xùn)以引光醫(yī)藥已經(jīng)開展或即將開展的生物等效性試驗項目為生動案例，重點分析了復(fù)雜注射液、高難度口服固體制劑、經(jīng)口吸入制劑、不同劑型比對、內(nèi)源性藥物等BE試驗方案設(shè)計的重點、難點、要點，以及如何根據(jù)預(yù)試驗結(jié)果分析指導(dǎo)正式試驗，并從其他失敗案例中探討方案設(shè)計的重要性和關(guān)鍵點。培訓(xùn)過程中，李正奇博士不時結(jié)合臨床試驗實踐經(jīng)驗進(jìn)行補(bǔ)充和點撥，讓參訓(xùn)人員更加懂原理、守規(guī)范、重細(xì)節(jié)。

培訓(xùn)結(jié)束后，李正奇博士進(jìn)行現(xiàn)場總結(jié)和點評。他指出，成立四年多以來引光醫(yī)藥已累計開展百余項BE試驗，多個首仿、首家和高難度品種一次性過評，但這并不表示我們就是“專家”，仍然要謙虛謹(jǐn)慎、加強(qiáng)學(xué)習(xí)、提高本領(lǐng)?！百|(zhì)量源于設(shè)計”，因此系列培訓(xùn)以方案設(shè)計作首場，全方位打造BE領(lǐng)域“高精尖”。他要求，方案設(shè)計要結(jié)合客戶需求深化對不同品種的理解，在細(xì)節(jié)上提升臨床可操作性；后續(xù)開展的各分項專題培訓(xùn)要有深度、講細(xì)節(jié)、重實際，要結(jié)合具體項目講解到位；項目人員要加強(qiáng)“消化吸收”提高學(xué)習(xí)成效，并將所學(xué)知識技能應(yīng)用到具體項目中去實踐、總結(jié)、升華，不斷提高自身業(yè)務(wù)本領(lǐng)的同時提升項目質(zhì)量和效率，用“專業(yè)”不負(fù)客戶所托、達(dá)成客戶所愿。

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