發(fā)稿時(shí)間：2020-09-11 來源：引光醫(yī)藥
9月10-11日，以“制劑創(chuàng)新 引領(lǐng)未來”為主題的2020大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)暨第五屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會(huì)在重慶盛大舉行。引光醫(yī)藥董事長(zhǎng)李正奇博士受邀參加峰會(huì)，與近百位院士、專家、學(xué)者及數(shù)百位醫(yī)藥企業(yè)家、藥研精英們，深入探討制劑創(chuàng)新發(fā)展的前沿領(lǐng)域和熱點(diǎn)問題，助力行業(yè)擺脫目前制劑創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)際困境。
9月11日上午，在主論壇二“緩控釋制劑開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研討會(huì)”上，李正奇博士和與會(huì)嘉賓們分享了復(fù)雜注射劑、吸入劑等復(fù)雜制劑的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與技術(shù)要點(diǎn)；結(jié)合鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液這一具體案例，分享了該類臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)理念、技術(shù)原理和操作要點(diǎn)。李正奇博士總結(jié)指出“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，要提高復(fù)雜制劑臨床試驗(yàn)的成功率，降低風(fēng)險(xiǎn)、提升質(zhì)量，有針對(duì)性、具有臨床實(shí)操價(jià)值的方案設(shè)計(jì)是前提。在答疑環(huán)節(jié)，李正奇博士與其他專家一道指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)解決復(fù)雜制劑研發(fā)面臨的實(shí)際問題。
聚焦全球，制劑技術(shù)已經(jīng)發(fā)展了70年；放眼國(guó)內(nèi)，新型制劑的使用率不足5%。目前，國(guó)內(nèi)不少企業(yè)逐步向“高端仿制藥”和創(chuàng)新藥模式轉(zhuǎn)換，高端制劑研發(fā)由于技術(shù)高壁壘成為不少企業(yè)的“攔路虎”。在李正奇博士的帶領(lǐng)和指導(dǎo)下，引光醫(yī)藥已開展數(shù)項(xiàng)高端制劑、復(fù)雜制劑臨床試驗(yàn)，均一次性成功并通過國(guó)家局核查。引光醫(yī)藥將繼續(xù)向脂質(zhì)體、微球等復(fù)雜制劑“進(jìn)軍”，提升技術(shù)水平和服務(wù)能力，幫助廣大醫(yī)藥企業(yè)趕走這只煩人的“攔路虎”。。
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南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團(tuán)隊(duì)是由一批嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)著、熱情以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的管理者組成，整個(gè)團(tuán)隊(duì)本著“客戶為先、誠(chéng)信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實(shí)力與經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對(duì)項(xiàng)目的運(yùn)作進(jìn)行精細(xì)的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設(shè)有分公司，在貴陽(yáng)、沈陽(yáng)、無錫、武漢、南寧等地設(shè)有常駐辦事機(jī)構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析。
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