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引光醫(yī)藥助推醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院臨床研究高質(zhì)量發(fā)展

發(fā)稿時(shí)間：2022-04-15            來(lái)源：引光醫(yī)藥

近日，一封來(lái)自國(guó)家癌癥中心·中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心（GCP）的《2021年度報(bào)告》送抵引光醫(yī)藥，同時(shí)抵達(dá)的還有《報(bào)告》中對(duì)雙方相互合作、相互支持的感謝。自雙方達(dá)成戰(zhàn)略合作以來(lái)，引光醫(yī)藥充分發(fā)揮自身在臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控方面的優(yōu)勢(shì)，成為醫(yī)腫GCP臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的第三方稽查優(yōu)選服務(wù)商，全方位助力該中心優(yōu)化質(zhì)量管理體系，把控腫瘤臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量。

國(guó)家癌癥中心·中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心（GCP）是我國(guó)第一家腫瘤?？菩滤幣R床試驗(yàn)單位。上世紀(jì)60年代即開始進(jìn)行臨床研究，至今已有50多年的歷史。1983年成為第一批衛(wèi)生部藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，1997年成立GCP中心，2001年成為國(guó)家GCP中心，每年進(jìn)行的Ⅰ期研究在20-30項(xiàng)左右，至今已開展各種臨床研究約1000項(xiàng)，是國(guó)內(nèi)開展抗腫瘤Ⅰ期臨床研究最多的腫瘤?？漆t(yī)院。在2013年至2021年中國(guó)抗腫瘤新藥注冊(cè)臨床研究中，作為組長(zhǎng)單位牽頭362項(xiàng)，居全國(guó)第一位。憑借在抗腫瘤新藥開發(fā)方面的優(yōu)異成績(jī)，國(guó)家癌癥中心·中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心（GCP）曾經(jīng)多次獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一、二等獎(jiǎng)和其他省部級(jí)獎(jiǎng)，并從“九五”開始至今一直承擔(dān)國(guó)家863重大科技項(xiàng)目。

引光醫(yī)藥前身為天德源醫(yī)藥科技(北京)有限公司，是2015年成立的一家以第三方稽查為主要業(yè)務(wù)的臨床CRO。7年來(lái)，臨床稽查一直是引光的優(yōu)勢(shì)業(yè)務(wù)板塊，經(jīng)過(guò)多年臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的積累和打磨，引光醫(yī)藥第三稽查服務(wù)已經(jīng)獲得業(yè)內(nèi)的廣泛認(rèn)可。

目前，引光醫(yī)藥擁有一支成熟而經(jīng)驗(yàn)豐富的第三方稽查團(tuán)隊(duì)，積累了遍布全國(guó)的優(yōu)質(zhì)的稽查專家資源，涵蓋國(guó)家局核查員、GCP檢查組長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)專家、倫理專家、統(tǒng)計(jì)專家等，對(duì)于稽查的重難點(diǎn)均由相關(guān)專家把關(guān)指導(dǎo)。在專家團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)下，引光醫(yī)藥構(gòu)建了科學(xué)、系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系、風(fēng)險(xiǎn)控制體系，質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)和第三方稽查業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)水平快速提升。引光醫(yī)藥已為近百家制藥企業(yè)提供藥物、器械臨床試驗(yàn)第三方稽查服務(wù)150余項(xiàng)，包括國(guó)內(nèi)首個(gè)PD-1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、國(guó)內(nèi)首個(gè)ADC臨床試驗(yàn)項(xiàng)目均由引光醫(yī)藥稽查團(tuán)隊(duì)提供全部稽查服務(wù)，與國(guó)內(nèi)頭部創(chuàng)新藥公司建立了穩(wěn)定的稽查服務(wù)合作關(guān)系；開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)稽查超過(guò)300院次，科室涵蓋腫瘤、心血管、內(nèi)分泌、神經(jīng)內(nèi)科、抗感染等專業(yè)領(lǐng)域，與包括國(guó)家癌癥中心·中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院在內(nèi)的10余家領(lǐng)先的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同推動(dòng)臨床研究高質(zhì)量發(fā)展。

此外，引光醫(yī)藥成功指導(dǎo)和幫助了全國(guó)20余家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，從建設(shè)啟動(dòng)到全套體系文件制定，再到模擬檢查、考核驗(yàn)收等，引光醫(yī)藥全程參與各個(gè)環(huán)節(jié)。2020年5月，南京醫(yī)科大學(xué)附屬明基醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案首檢通過(guò)，成為實(shí)行備案制改革后江蘇省局首次監(jiān)督檢查并且通過(guò)的首家單位。

藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量事關(guān)臨床試驗(yàn)的成敗，更事關(guān)廣大患者的用藥安全。引光醫(yī)藥始終堅(jiān)持“質(zhì)量為本、客戶為先”的理念，通過(guò)為廣大醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)、全面的第三方稽查服務(wù)，降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)臨床研究高質(zhì)量發(fā)展，助力放心、安全的好藥品加速上市。

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