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聚焦臨床試驗稽查，強(qiáng)化合規(guī)風(fēng)險評估——李正奇博士受邀出席第二屆化藥創(chuàng)新開發(fā)及法規(guī)論壇并發(fā)表主題演講

發(fā)稿時間：2022-09-19            來源：引光醫(yī)藥

植根本土，劍指國際，9月15日，為期2天的ChemCon2022第二屆化藥創(chuàng)新開發(fā)及法規(guī)論壇在六朝古都南京正式拉開帷幕。本次論壇采用“主論壇+分論壇”的形式，分別從小分子藥物出海、創(chuàng)新研發(fā)、工藝優(yōu)化、質(zhì)量分析方法開發(fā)、新藥及改良型新藥注冊申報等領(lǐng)域展開了精彩的分享。

論壇匯聚了來自全國各地的頂級化藥及臨床領(lǐng)域的專家學(xué)者，引光醫(yī)藥董事長李正奇博士應(yīng)邀參會，并發(fā)表了《臨床試驗稽查及合規(guī)風(fēng)險評估》的主題演講。會上李正奇博士從《藥品注冊核查要點(diǎn)和判定原則》出發(fā)，從政策制定上分析了藥物臨床試驗核查要求，同時結(jié)合近兩年國家局現(xiàn)場核查項目所發(fā)現(xiàn)的大量問題，通過理論+案例的形式對臨床試驗的稽查與合規(guī)風(fēng)險評估進(jìn)行了深入淺出地講解，為大家貢獻(xiàn)了一場臨床質(zhì)量稽查的學(xué)術(shù)大餐，給與會者帶來新的啟發(fā)和思考。

合規(guī)與質(zhì)量是臨床研究的生命，李正奇博士和他創(chuàng)辦的引光醫(yī)藥，始終將藥物臨床試驗質(zhì)量放在首位，通過科學(xué)系統(tǒng)的臨床試驗質(zhì)量管理體系以及專業(yè)的質(zhì)量團(tuán)隊、稽查團(tuán)隊，在臨床試驗質(zhì)量管理和第三方稽查服務(wù)領(lǐng)域不斷深耕，實現(xiàn)了各項第三方稽查業(yè)務(wù)的全覆蓋。區(qū)別于常規(guī)的稽查將稽查重點(diǎn)放在執(zhí)行層面的規(guī)范性、可靠性，引光醫(yī)藥第三方稽查服務(wù)高度復(fù)制國家局核查模式，將科學(xué)性評估和邏輯性核查放在首位，為客戶提供從發(fā)現(xiàn)問題到解決問題的全流程稽查服務(wù)。

目前，引光醫(yī)藥通過對稽查業(yè)務(wù)的整合升級成立了獨(dú)立的第三方稽查業(yè)務(wù)中心，擁有涵蓋核查專家、醫(yī)學(xué)專家、機(jī)構(gòu)專家等在內(nèi)的稽查專家團(tuán)隊，為近百家制藥企業(yè)提供藥物、器械臨床試驗第三方稽查服務(wù)150余項，按引光指導(dǎo)整改后100%通過國家局核查。國內(nèi)首個PD-1臨床試驗項目、國內(nèi)首個ADC臨床試驗項目均由引光醫(yī)藥稽查團(tuán)隊提供全部稽查服務(wù)，與包括國家癌癥中心·中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院在內(nèi)的10余家領(lǐng)先的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)建立了長期戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同推動臨床研究高質(zhì)量發(fā)展。

“客戶為先，質(zhì)量為本”，在審批審評日趨嚴(yán)格的大形勢下，引光醫(yī)藥將繼續(xù)堅持以始為終和高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，通過稽查幫助客戶最大限度的發(fā)現(xiàn)問題，從注冊、審評、核查等角度提出專業(yè)建議和方案，全面排查和評估臨床研究風(fēng)險，助力放心、安全的好藥品加速上市。

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