發(fā)稿時(shí)間：2019-05-01 來源：引光醫(yī)藥
近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司上海信誼天平藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸二甲雙胍片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該項(xiàng)目的生物等效性試驗(yàn)由南京引光醫(yī)藥科技有限公司組織完成。
藥品基本情況
藥品名稱： 鹽酸二甲雙胍片
劑型：片劑
規(guī)格：0.25g
注冊分類： 化學(xué)藥品
申請人：上海信誼天平藥業(yè)有限公司
原批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H31020246
批件號(hào)：2019B02838
審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
南京引光醫(yī)藥受上藥信誼委托，根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》和GCP的相關(guān)規(guī)定以及國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）最新法規(guī)要求，按照符合規(guī)范的臨床研究方案，在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院組織完成該品種的臨床研究工作, 在整個(gè)臨床研究過程中嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《赫爾辛基宣言》和相關(guān)法律及管理?xiàng)l例的要求。
關(guān)于引光醫(yī)藥
南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團(tuán)隊(duì)是由一批嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)著、熱情以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的管理者組成，整個(gè)團(tuán)隊(duì)本著“專業(yè)、誠信、協(xié)作、共贏”的理念，憑借實(shí)力與經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對項(xiàng)目的運(yùn)作進(jìn)行精細(xì)的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、沈陽、貴陽、無錫、武漢、南寧等地設(shè)有公司常駐辦事機(jī)構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析。
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