發(fā)稿時(shí)間：2020-08-12 來源：引光醫(yī)藥
近日，天方藥業(yè)有限公司的阿托伐他汀鈣片（20mg）獲得國家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊證書》（受理號(hào)：CYHS1800532，證書編號(hào)：2020S00488）。該藥品的生物等效性試驗(yàn)由引光醫(yī)藥承接完成。
阿托伐他汀鈣片主要用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及冠心病和腦中風(fēng)的防治。該品種屬于BCS II類藥物，其主要特點(diǎn)是低溶解、高滲透且首過效應(yīng)顯著，易受到藥物的溶出時(shí)間或在胃腸道的通過時(shí)間影響，變異系數(shù)為60%~86%。
針對該品種的高變異特性，引光醫(yī)藥在組織實(shí)施生物等效性試驗(yàn)的過程中，從方案設(shè)計(jì)、臨床運(yùn)營、質(zhì)量控制等方面有針對性的布置和操作，確保該試驗(yàn)項(xiàng)目優(yōu)質(zhì)高效順利完成。截止目前引光醫(yī)藥已成功開展包括高難度口服固體制劑、復(fù)雜注射液、經(jīng)口吸入制劑、內(nèi)源性藥物等在內(nèi)的數(shù)十余項(xiàng)高難度BE試驗(yàn)，全部一次性通過國家局核查。
引光醫(yī)藥正在開展“高難度BE”系列專題培訓(xùn)，用更專業(yè)能力、更優(yōu)質(zhì)服務(wù)，不負(fù)客戶所托、達(dá)成客戶所愿。
關(guān)于引光醫(yī)藥
南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團(tuán)隊(duì)是由一批嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)著、熱情以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的管理者組成，整個(gè)團(tuán)隊(duì)本著“客戶為先、誠信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實(shí)力與經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對項(xiàng)目的運(yùn)作進(jìn)行精細(xì)的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設(shè)有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設(shè)有常駐辦事機(jī)構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析。
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